
數(shù)十年來,淀粉一直被用作制藥應(yīng)用中濕法制粒的粘合劑 。最初以原淀粉形式提供,之后推出了預(yù)膠化淀粉,大大提高了使用的便利性,避免了復(fù)雜且難以控制的淀粉蒸煮、配漿步驟?,F(xiàn)代濕法制粒機(jī)提供的高剪切力使粘合劑和造粒液能更快分散、潤濕,實(shí)現(xiàn)高效制粒;可以使用15%預(yù)膠化淀粉作為粘合劑。處方和工藝的綜合改良,也使得顆粒、壓片有不同的性質(zhì)表現(xiàn)。
使用不同量的完全預(yù)膠化淀粉( LYCATAB® PGS )作為粘合劑,將甘露醇/淀粉混合物制粒。目的是確定該配方的最佳粘合劑用量,同時考慮制粒工藝條件、顆粒特性和片劑特性。
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性,但大量口服有害。
預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末,無臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。
使用預(yù)膠化淀粉的注意事項(xiàng):
1.預(yù)膠化淀粉儲存方法應(yīng)注意儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)的地方;
2.使用干粘合劑直接壓制粉末時,應(yīng)盡量少用硬脂酸的堿金屬鹽(如硬脂酸鎂)作為潤滑劑,以免影響片劑的硬度。必要時可以使用硬脂酸作為潤滑劑,對片劑硬度的不良影響較小。
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